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　　【GMP】液体灌装机验证计划目 录1.焦点2.目标3.鸿沟4.确认结构及职责a.质料受权人b.确认小组组长c.确认小组组员.实质a.确认对象确定b.液体灌装机确认实践运转确认.目标•领受程序.实践次序.运转确认结论及缺点明白和处罚机能确认.目标•领受程序.实践次序.机能确认结论及缺点明白和处罚.确认结果及评议7.拟定再确认周期8.确认结论同意.焦点：本计划原则了SVF液体灌装机确认手段及程序。.目标：本计划是为了说明SVF液体灌装机经前次确认后，应用未满二年，但遵照《药品坐褥质料统制外率》（2010年）及公司文献原则，按程序操作规程操作，对本开发的运转与机能实行确认，确认其开发是否产生缺点，确保坐褥出的产物相符质料恳求。本次确认采用同步确认。.鸿沟：本计划合用于SVF液体灌装机确认。.确认结构及职责：4.1质料受权人：.担负确认计划及陈说的同意发放。确认小组组长：.担负确认数据及结果的审核。.担负确认陈说的审核。.担负确认周期确实认。确认小组组员：A：质保部：担负确认的和谐及文献归档保管。B:质控部：.担负确认所需样品、试剂、试液等的计划。•担负取样及对样品的磨练。C:坐褥部：担负SVF液体灌装机的操作。D:工程部开发统制员：.担负结构试验所用仪器、开发确实认。.担负仪器、仪外、量具的校精确认。.担负拟定确认计划。.担负采集各项确认数据、试验纪录，并对确认结果实行危险评估后，草拟确认陈说报确认小组。.实质：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩气氛掌握灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往来运动，已毕药液灌装等操作。掌握药液灌装量，保障产物德料。开发每一事务合键呈现不相符都将影响药品的质料，是以对各合键实行危险识别，对或许呈现题目，拟定矫正防患手腕，使其可控，下降为可领受危险；对中、高危险点实行验证（确认），确认是否相符药品坐褥质料程序。5.1.1危险评估程序：一、危险的评估：危险评估判决程序：遵照呈现危险的要紧水准、频率、可预知性确认危险。A.危险发作或许导致的后果即要紧水准：（1）低：渺小或可忽视；（2）中：有损害不要紧；（3）高：报废或消亡性。B.危险产生的概率：（1）低：稀有或不太或许产生（产生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：或许产生（产生频次为每月或每年一次）；（3）高：很或许产生或通常产生（产生频次为险些每次都或许产生或每周一次）。C.危险产生时的可预知性：（1）不行预知：不或许预知或不太或许预知;（2）可预知：很或许预知或所有可预知。二、危险的等第：（1）低危险：通过运转确认和机能确认，低危险不须要主动选取危险掌握；（2）中危险：先研商领受危险的受益和进一步下降的可行性，然后对危险与受益实行较量，假使受益领先危险，则危险是可领受的；假使受益没有领先危险，则危险是不行领受的。任何危险都应降到可行的最低秤谌；（3）高危险：假使不行予以下降，则推断为是禁止许的。5.1.2危险的识别：SVF液体灌装机危险识别危险源危险详述危险或许导致的结果危险峻紧水准危险产生概率危险可预知性电控开合掌握成效失效开发无法平常操作，易产生安宁事件低低可预知压缩气氛压力不稳影响灌装、装量不稳崎岖不行预知计量缸密封不厉、走漏装量不稳，影响药品德料，无法坐褥高高不行预知灌装气动阀密封不厉、走漏漏液、发作交叉污染、无法坐褥崎岖不行预知灌装气缸密封不厉、走漏发作交叉污染、影响药品德料崎岖不行预知

　　空运转开发起动、运转担心定；有非常噪音开发不行平常参加应用。对操作职员发作摧毁低低可预知职员职员未经培训或培训不到位导致舛错操作影响药品德料，使药品坐褥受到污染或损坏设崎岖可预知职员疲困导致误操作备崎岖可预知5.1.3危险的明白：通过SVF液体灌装机中或许呈现的危险以及发作的风险水准实行了明白，选取恰当的矫正、防患手腕，使危险下降到可领受秤谌。5.1.4危险掌握手腕成果评议：SVF液体灌装机危险掌握危险源危险详述或许选取的手腕是否发作新的危险危险可检测性危险掌握等第电控开合掌握成效失效巡行查抄、颐养、检修无低低压缩气氛压力不稳压力外能对压力实行有用掌握无中上钩量缸密封不厉、走漏巡行查抄、颐养、检修无低中灌装气动阀密封不厉、走漏巡行查抄、颐养、检修无低中灌装气缸密封不厉、走漏巡行查抄、颐养、检修无低中人职员未经培训或培训不到位导致舛错操作从新培训厉酷考试无低高员职员疲困导致误操作合理就寝工时无低高5通过对SVF液体灌装机或许产生的危险，拟定防患、掌握手腕，其潜正在危险均低重可领受。但压缩气氛压力不稳；计量缸、灌装气动阀、灌装气缸密封不厉、走漏可影响灌装精度，是药品德料的机能目标，是以正在开发运转进程中，产物灌装精度是本次确认的对象。体灌装机确认实践本次确认紧要实行运转确认和机能确认（危险点验证）。1运转确认：该开发搜罗：计量气缸、灌装气动阀、灌装缸、气动掌握机构、电控等编制构成。通过调节计量缸的亲热开合处所，可无误掌握装量。与药品接触的零部件均采用不锈钢或外面迥殊处罚，无毒耐侵蚀；处处外面滑腻，易于干净，相符药品坐褥的GMP恳求。A.目标：保障该开发正在空载运转，不应用试品的条件下，确认开发运转相符策画恳求。B.领受程序：各项开发运转目标抵达策画和坐褥恳求。C.实践次序：按开发程序操作规程，起动运转三次，按运转项目查抄，开发运转平常，部件治疗乖巧，抵达开发原则本领指数。并纪录于外《SVF液体灌装机运转确认纪录》中。SVF液体灌装机运转确认纪录查抄项目 程序 查抄手段 结果1 2次3次 次脚踏开合 乖巧，无卡阻形势 脚踏试验电 接触杰出 目测器重复开启封闭听声气动电磁阀开启乖巧急迅音是否嘹后进出气治疗、闫 转动治疗旋钮张望阀 汽缸运动速率手动调节亲热开合计量气缸 亲热开合处所可转圜所灌装气动阀安定无卡阻 目测灌装缸匀称太平 目测口…按开发程序操作规程能 、口独立操作 LL不D.运转确认结论及缺点明白和处罚:5.2.2机能确认:A.目标：对高危险点实行确认，保障配液罐正在平常操作手段和工艺条款下，灌装的物料装量精度也许连续相符程序。

　　B.领受程序：均匀装量不行低于100ml,每瓶装量不行少于97ml。C.实践次序：以纯化水为样品，灌装100次，每瓶100ml，接续取10瓶灌装的样品，实行检测。并纪录于外《SVF液体灌装机机能确认纪录》中。共做三批。批次装量mlSVF液体灌装机机能确认纪录均匀装量ml装量ml均匀装量ml装量ml均匀装量mlD.机能确认结论及缺点明白和处罚:.确认结果及评议（搜罗转换及缺点的明白、结果）：.拟定再确认周期：.确认结论同意:

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