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　　草拟人：＿＿＿＿＿＿＿ 草拟日期： 年 月 日验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿批阅

　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 允许人：＿＿＿＿＿ 分发至：坐褥部、质控部

　　GZ-150 自愿灌装机重要用于有盖的铝质或铅锡质的圆筒状软管内灌入软膏物料并封口。GZ-150 自愿灌装机机电为一体，有PLC 职掌，同时完工进料、压管、对标、灌装、合口、折边、夹花和出管等八个行为，自愿化水平高。众工位分度是承袭苛密加工的复开森机构来完工，正在每分钟 80 支的速率职业时，板滞安稳无噪声。整机安排构制合理，管身无扭曲外象，并能告竣反折边，是我邦目前较进步的金属软管灌装筑设。

　　发达验证的方针是确认 GZ-150 自愿灌装机的身手目标是否适合安排尺度哀求。对筑设的装置进程、装置前提发达检讨，装置后发达试运转，以证实筑设或许抵达安排哀求及章程的身手目标；正在确认筑设或许抵达安排哀求或章程的身手目标的条件下，发达模仿坐褥，证实该筑设不单或许餍足坐褥操作须要，况且适合工艺尺度哀求。

　　为抵达上述验证方针，特拟订本验证计划，对 GZ-150 自愿灌装机发达验证。验证进程应苛酷凭借本计划章程的实质发达，假设因特地缘起确需改革时， 应报验证委员会允许。

　　评判灌装机的功能、质地及合用性应适合安排参数及供应商供应的闭系身手材料。〔附件 1〕

　　空载运转确认：正在不加装铝管及药物的状态下，空载陆续运转 1 小时，不得肃清打击。陆续做三次，均应及格。

　　职掌体系确认：正在发达空载试验时，职掌体系应功能精良，不得肃清因职掌失灵而停机的状态。

　　发达功能确认的重要方针是证实灌装机对坐褥工艺的合用性，发达功能确认时利用软膏基质〔凡士林〕动作验证用样品。重要检讨：

　　满载运转确认：正在加装铝管及产物的状态下，最高速率陆续运转 1 小时，不得肃清打击。陆续做三次，均应及格。

　　灌装后产物及格率：检查满载运转时坐褥出的产物，重要检查产物外观及装量，其及格率应不小于 95%

　　灌装坐褥气力：正在做满载运转的同时策动其产量，其产量应抵达最高产量的 80%以上，即大于 80 支/分

　　坐褥部负担搜聚各项验证、试验结果记载，验证小组凭借验证、试验结果发达评判〔附件 5〕，草拟验证陈诉〔附件 6〕，报验证委员会。〔附件 7〕

　　验证委员会负担对验证结果发达归纳评审，做出验证结论，发放验证证书〔附件 8〕，确认筑设验证周期。对验证结果的评审应囊括：

　　验证试验结果是否适合尺度哀求？过错及对过错的外明是否合理？是否须要进一步增补试验？

　　筑设编号 0733-01-24 筑设名称、型号 GZ-150 自愿灌装机

　　筑设编号 0733-01-24 筑设名称、型号 GZ-150 自愿灌装机